נייַעס

פאַרמאַסוטיקאַל מאַנופאַקטורינג קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סטאַנדאַרט (GMP) מיר זענען באַקאַנט מיט, די גראַדזשואַל ינקלוזשאַן פון EHS אין GMP, איז דער גענעראַל גאַנג.

די האַרץ פון גמפּ, ניט בלויז ריקווייערז די לעצט פּראָדוקט צו טרעפן די קוואַליטעט סטאַנדאַרדס, אָבער אויך די גאנצע פּראָדוקציע פּראָצעס מוזן טרעפן די באדערפענישן פון גמפּ, די פּראָצעס טעכנאָלאָגיע פאַרוואַלטונג, פּעקל / פּעקל נומער פאַרוואַלטונג, פּראָדוקציע און מאַטעריאַל וואָג דורכקוק, געזונט פאַרוואַלטונג, לעגיטימאַציע פאַרוואַלטונג, דיווייישאַן פאַרוואַלטונג ווי דער פאָקוס.צו קיין פּראָצעס אַפעקטינג די הויפּט סיבות פון פּראָדוקט קוואַליטעט (מענטש-מאַשין מאַטעריאַל רינג) צו נעמען אַלע מינים פון עפעקטיוו מיטלען צו פאַרמייַדן פאַרפּעסטיקונג און קרייַז-פאַרפּעסטיקונג, צעמישונג און מענטש טעות, צו ענשור די זיכערקייַט פון מעדיצין פּראָדוקציע, צו ענשור די קוואַליטעט פון דרוגס.אין מאי 2019, WHO ארויס ענוויראָנמענטאַל אַספּעקץ פון גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז: קאָנסידעראַטיאָנס פֿאַר מאַניאַפאַקטשערערז און ינספּעקטערז אין דער פאַרהיטונג פון אַנטיביאָטיק קעגנשטעל, אַרייַנגערעכנט וויסט און ווייסטוואָטער באַהאַנדלונג ווי גמפּ טשעקפּוינץ.די אַרויסגעבן פון פּערסאַנעל שוץ איז אויך רומערד צו זיין געשריבן אין די נייַע GMP.שוץ פון אַקיאַפּיישאַנאַל ויסשטעלן מדרגה (OEB), זאָל פאַרשאַפן די ופמערקזאַמקייט פון פאַרמאַסוטיקאַל ענטערפּריסעס!

אַקיאַפּיישאַנאַל כאַזערדז געפֿירט דורך פאַרמאַסוטיקאַל אַקטיוו ינגרידיאַנץ (אַפּי) זענען די שליסל און שווער פונקטן פון אַקיאַפּיישאַנאַל ריזיקירן פאַרהיטונג און קאָנטראָל פאַרוואַלטונג אין פאַרמאַסוטיקאַל ענטערפּריסעס.באַזירט אויף ריזיקירן, אַלגעמיינע נייַע דרוגס און העכסט אַקטיוו דרוגס, אַזאַ ווי ראַק דרוגס און פּעניסיללין, צוציען מער ופמערקזאַמקייט, אָבער אַלגעמיינע דזשאַנעריק דרוגס טאָן ניט צוציען פיל ופמערקזאַמקייַט אין שטוב און אין אויסלאנד.די מערסט שווער איז אַז די "אינדוסטריעלע היגיענע (יה)" ווערט פון די אַקטיוו ינגרידיאַנט איז שווער צו באַשטימען און דאַרף צו אָנהייבן פֿון טאַקסיקאַלאַדזשי און קליניש.OEB קאָנטראָל מדרגה איז בכלל גריידיד לויט די MSDS אָנפֿרעג רעזולטאַטן פון קאַמפּאַונדז.אויב איר טאָן ינאַווייטיוו דרוגס, איר קען דאַרפֿן צו פאַרברענגען דיין אייגן געלט און ענערגיע צו טאָן פֿאַרבונדענע קאַמפּאַונד טעטיקייט טעסטינג;פֿאַר דזשאַנעריק דרוגס, די לימאַץ און גראַדעס פון די OEL / OEB קענען בכלל זיין באקומען דורך אָנפֿרעג די MSDS אינפֿאָרמאַציע פון ​​די קאַמפּאַונד.פֿאַרבונדענע ינזשעניעריע קאָנטראָל מיטלען זענען בכלל צעטיילט אין: 1. עפענען אָפּעראַציע;2. פארמאכט אָפּעראַציע;3. קוילעלדיק לופט צושטעלן;4. לאקאלע ויסמאַטערן;5. די לאַמינאַר לויפן;6. אפגעזונדערטקייט;7. אַלף ביתא וואַלוו, אאז"ו ו. אין פאַקט, מיר אַלע וויסן די פון די פּערספּעקטיוו פון גמפּ, אָבער די סטאַרטינג פונט פון באַטראַכטונג איז בכלל פֿון דער פּערספּעקטיוו פון פאַרפּעסטיקונג פאַרהיטונג און קרייַז-קאַנטאַמאַניישאַן, און ראַרעלי פֿון דער פּערספּעקטיוו פון ינדאַסטריאַל היגיענע.

דינער פאַרמאַסוטיקאַל ענטערפּריסעס זאָל פארשטארקן די שוץ פון EHS פּערסאַנעל און באַקענען פּראָדוקציע ויסריכט מיט אַפּי אָעב מיינונג ריכטן.עס איז ווערט צו ציען לעקציעס פון אַז עטלעכע אייראפעישע און אמעריקאנער ויסריכט סאַפּלייערז האָבן דורכגעקאָכט גאַנץ גוט אין אַקיאַפּיישאַנאַל שוץ פֿאַר זייער עמפּלוייז, ריקוויירינג קאָראַספּאַנדינג MSDS טעקעס און קאָראַספּאַנדינג שוץ מיטל צוגרייטונג דאָקומענטן פֿאַר די פּראָבע פּראָדוקטן.אין דער פאַרגאַנגענהייט, ווען דינער פאַרמאַסוטיקאַל ענטערפּריסעס מאַניאַפאַקטשערד פאַרשידן פּראָדוקטן אַזאַ ווי פייַן אַניסטיזשאַ און מעלדונג פון טאַקסין, אָעב שוץ איז נישט אין פּלאַץ, וואָס געפֿירט די געזונט פון פילע פראָנט-ליניע עמפּלוייז צו זיין אַפעקטאַד.אונטע ר דע ם אומשטאנד , א ז ד י לעגאל ע באװאוסטזײ ט פו ן ארבעטע ר אי ז ביסלעכװײ ז פארשטארק ט געװארן , האב ן אונטערנעמונגע ן ניש ט געקענ ט אנטלויפן , פו ן דע ר פאראנטװארטלעכקײ ט פא ר ד י געהעריק ע אקופאציאנעל ע סכנות .

דורך די ריזיקירן אַנאַליסיס פון API, די כעזשבן פאָרמולע פון ​​אַקיאַפּיישאַנאַל ויסשטעלן לימיט (OEL) איז געגעבן, די אַפּי ריזיקירן קלאַסאַפאַקיישאַן סיסטעם PBOEL איז באַקענענ, און די אַלגעמיינע כּללים וואָס זאָל זיין נאכגעגאנגען פֿאַר פאַרהיטונג און קאָנטראָל מיטלען זענען דערלאנגט.אין דער צוקונפֿט, מיר וועלן אַנאַלייז די קאָנטראָל סטראַטעגיע אין טיף.האלט ווייטער מיט!